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                敗血癥 :制藥界的喜與愁

                中健網 >> 疾病庫 >> 血液病 >> 敗血癥 2006年08月18日 中健網·血液病 佚名

                  [本報記者洛頻報道 ]敗血癥是一種危險度極高的疾病 ,致病原因是細菌感染血液 ,在血液中大量繁殖 ,又稱為膿毒血癥。在美國每年有將近 75萬人發生膿毒血癥 ,大約 22.5萬人死亡 ,主要致死原因是細菌在血液的繁殖擴散 ,釋放出的毒物質引起嚴重的炎性反應和凝血 ,造成多器官衰竭。

                  創傷、手術肺炎和許多其他疾病均可引起敗血癥 ,現在主要的治療方式包括抗生素 ,輸液 ,同時配以呼吸機等其他支持療法。

                  敗血癥的致死原因主要是強烈的炎性反應以及凝血造成多器官衰竭 ,而長期以來沒有一種藥物是直接針對此原因進行治療。眾多制藥公司在此領域進行了長達數十年的研究 ,也經歷了長達數十年的失敗 ,一直沒有成果。直到最近在此領域才獲得一些突破 ,兩個藥物 ,禮來公司的 X i g r i s和 C h i r o n公司的 T i f a c o g i n相繼進入臨床試驗 ,醫學界對此報以極高的期望 ,希望它們早日進入市場 ,來挽救眾多患者的生命。

                  兩個公司對兩個藥物的前景也非常看好 ,都將其作為未來幾年的重要盈利來源 ,外界對X i g r i s和 T i f a c o g i n發展成為“重磅炸彈”藥物也確信不疑。然而近日的消息卻是一家哭來一家笑 ,禮來公司宣布公司的重磅炸彈級藥物 X i g r i s獲得 F D A的批準 ,在美國上市。而 C h i r o n公司卻宣布 T i f a c o g i n在三期臨床試驗中發現沒有明顯的效果 ,給該藥的發展前景帶來一片陰云。在各自消息公布的當日 ,禮來公司的股票上升 2. 7%,而 C h i r o n公司的股票重挫 8%。

                  X i g r i s

                  X i g r i s是人活性蛋白 C的重組形式。一個人細胞系含有全部人無活性蛋白 C酶原的基因 ,對此細胞系在含有硫酸 g e n e t i c i n抗生素的培養液進行培養 ,細胞分泌人無活性蛋白 C酶原 ,酶原被凝血酶活化成人活性蛋白 C ,然后純化即為 X i g r i s。 X ig r i s是絲氨酸蛋白水解酶 ,與人血內的活性蛋白 C具有相同的氨基酸序列。 X i - g ri s是一個糖蛋白 ,分子量大約 55K道爾頓 ,包括一條重鏈和一條輕鏈 ,兩條鏈之間由一個雙硫鍵連接。在體外實驗中顯示活性蛋白 C可以抑制凝血因子五和八 (羅馬數字 ),從而抑制凝血。而抗炎癥作用主要表現在抑制腫瘤壞死因子 ,阻斷淋巴細胞的粘附 ,在內皮微循環系統中限制凝血酶導致的炎癥反應。

                  在三期臨床試驗中 ,共對 169 0名敗血癥患者進行對照治療 ,一半靜脈內點滴 X i gr i s ,而另一半患者給安慰劑 ,其他輔助制治療手段根據醫生的判斷決定是否使用。

                  最終結果顯示藥物整體降低死亡率大約 6%,而 F D A對病人的情況作了具體分析 ,發現 X i g r i s可以有效降低那些醫生認為高度危險的敗血癥患者的死亡率 ,大約為 13%,而在低危險度的患者 ,與安慰劑相比沒有明顯差異。

                  目前對高危險敗血癥患者的判定標準為 :1、在發生敗血癥之前有長期慢性疾病的患者 ,2、重癥監護、使用呼吸機和血壓由于敗血癥而發生重大改變的患者 , 3、老年患者。因為 X i g r i s干擾血液凝集的過程 ,在治療過程中可能引起嚴重的出血 ,甚至休克。在臨床試驗中 2. 4%的患者發生出血 ,因此對具有活動性內出血的患者和由于腦出血、頭部和頸椎的受傷而具有高度出血危險性的患者禁用。

                  D A在批準的文件中特別提醒目前沒有資料顯示 X i g r i s對兒童敗血癥有效。禮來公司接受了 F F D A的要求進一步確定在兒童以及低危險敗血癥患者中 X i g r i s的作用。F D A血液治療的負責人 J a y S i e g e l博士說 :“如果該藥使用得當 ,在美國大約每年能夠挽救數千人的生命。”

                  負責 X i g r i s主要臨床試驗的 G o r d o n B e r n a r d博士說 :“敗血癥是一個重大的社會健康問題 ,這個藥品盡管對敗血癥不是萬能的 ,不能挽救所有的患者 ,但是它可以降低死亡率 ,這是目前唯一具有此效果的藥物。”

                  據禮來公司的一位發言人說 ,盡管根據患者的體重和感染的范圍不同 ,用藥量有區別 ,但是一個標準療程的費用大約為 6800美元。

                  T i f a c o g i n

                  T i f a c o g i n同樣也是一個蛋白類藥物 ,是組織因子通道抑制劑的體外重組形式 ,直接抑制敗血癥的兩大致死原因──炎癥和凝血 , T i f a c o g i n可以與組織因子、凝血因子Ⅶ和Ⅹ結合 ,緩解炎癥并減少凝血。

                  T i f a c o g i n目前由 C h i r o n公司和法瑪西亞公司共同開發。在前期動物實驗中顯示 , T i f a c o g i n可以明顯提高敗血癥的存活率。 19 9 9年完成了該藥的二期臨床試驗 ,在此基礎上 ,法瑪西亞和 C h i - r o n聯合在 2000年啟動了規模龐大的三期臨床試驗 ,以 28天死亡率作為第一判定點 ,其他判定點包括器官功能等。

                  然而在包括兩千名患者的三期臨床試驗中 ,根據最新的結果 , C h i r o n宣布沒有發現 T i f a c o g i n有明顯的治療效果 ,當然也沒有發現其他明顯的副作用。 C h i r on公司稱將在全面分析 T i f a c o g i n的臨床試驗數據后 ,決定是否進行下一步的研發。C h i r o n的理想是成為如同安進一樣的頂尖生物技術公司 , T i f a c o - g i n如果成功是一個理想的實現途徑 ,而該次臨床結果不能不是一次重大的打擊。 C h i r o n公司現有的產品包括疫苗、血液診斷試劑和其他生物技術產品 , T i f a c o g i n是公司儲備用來實現跨越的重要產品。

                  然而 C h i r o n的不幸消息 ,卻對禮來是一個極大的利好消息 ,畢竟它的 X i g r is將減少一個強的競爭對手。由于 T i f a c o g i n是通過細菌基因工程技術來進行生產的 ,成本要遠低于 X i g r i s ,如果能夠成功上市 ,對 X i g r i s的威脅將是巨大的。據預計 ,在此情況下 X i g r i s的年銷售額有可能突破 20億美元。

                  什么樣的事情都可能發生 ,制藥界的研發過程是無時無刻都存在風險的 ,包括藥品上市之后也并不敢妄言一帆風順。 X i g r i s的故事并沒有完 ,敗血癥藥物的研究仍將繼續。

                  成功和風險也將同時伴隨著每一個致力于該領域的研究者們。祝他們一路走好。

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